FORMYSON

Viên nén bao phim (Tolperison)

THÀNH PHẦN: Mỗi viên bao phim chứa

Tolperison HCL …………………… 50 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, Lactise, Cellulose vi tinh thể, Colloidal silicon dioxide, acid citric, talc, acid stearic, hydroxypropyl methylcellulose, erythrosine lake, titan dioxyd, lactose monohydrate, PEG 6000

DƯỢC LỰC

Tolperison là một thuốc giãn cơ tác dụng trung ương, có tác động phức tạp.

Nhờ làm bền vững màng và gây tê cục bộ, tolperison ức chế sự dẫn truyền trong  các sợi thần kinh nguyên phát và các nơron vận động, qua đó ức chế được các phản xạ đa synap và đơn synap.

Mặt khác, theo một cơ chế thứ hai, qua sự ức chế dòng Ca2+ nhập vào synap, người ta cho rằng chất này ức chế giải phóng chất vận chuyển. trong thân não, tolperison ức chế đường phản xạ lưới  - tủy sống. Tolperison cải thiện tuần hoàn ngoại biên. Tác dụng làm dễ dàng tuần hoàn không phụ thuộc vào những tác dụng gặp trong hệ thần kinh trung ương; tác dụng này có thể liên quan đến tác dụng chống co thắt nhẹ và tác dụng kháng adrenergic của tolperison.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Khi uống, tolperison được hấp thu tốt qua ruột non. Nồng độ đỉnhtrong huyết tương xuất hiện trong vòng 0.5 – 1 giờ sau khi dùng thuốc. Do có chuyến hóa đầu tiên mạnh, nên sinh khả dụng của chế phẩm này khoảng 20%.

Tolperison được chuyển háo mạnh qua gan và thận. Hợp nhất này được thải trừ chủ yếu qua thận (hơn 99%) dưới dạng chất chuyển hóa.

Bữa ăn giàu chất béo có thể làm tăng sinh khả dụng của tolperison đường uống lên đến 100% và làm tăng nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống khoảng 30 phút.

CHỈ ĐỊNH

-          Viên 50mg: Tăng trương lực cơ, căng cơ, rối loạn tuần hoàn đầu chi.

-          Tăng trương lực cơ xương trong rối loạn thần kinh thực thể (tổn thương bó tháp, xơ cứng rải rác, tai biến mạch não, bệnh tủy sống, viêm não tủy...).

-          Tăng trương lực cơ, co thắt cơ, co thắt kèm bệnh vận động (thoái hóa đốt sống, hư khớp cột sống, hội chứng thắt lưng & cổ, hư các khớp lớn).

-          Phục hồi chức năng sau phẫu thuật chấn thương-chỉnh hình.

-          Tắc nghẽn mạch, hội chứng do suy giảm phân bố thần kinh-mạch (xanh tím đầu chi, chứng đi khập khễnh cách hồi do loạn thần kinh-mạch).

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Người lớn: 1-3 viên x 3 lần/ ngày.

Cách dùng: Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ăn.

Các đối tượng đặc biệt

Đối với bệnh nhân siêu thận:

-         Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bênh nhậ suy thận còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân nenn kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng

Đối với bệnh nhân suy gan:

-         Thông tin về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự ra tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.

Đối với trẻ em:

-         Mức độ an toàn và hiệu quả của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được xác định.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với tolperison, các chất có cấu trúc hóa học tương tự tolperison hoặc các tá dược

Nhược cơ

Phụ nữ có thai

Phụ nữ cho con bú

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG

Nhược cơ, nhức đầu, hạ huyết áp, buồn nôn, nôn, đau bụng có thể sảy ra khi dùng thuốc. Ngưng dùng hay giảm liều khi có dấu hiệu đầu tiên của các triệu chứng đó:

Các phản ứng quá mẫn:

-         Sau khi lưu hành trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về tolperison là các phản ứng quá mẫn, biểu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các phản ứng nặng toàn thân như sốc phản vệ. Các biểu hiện có thể gặp bao gồm: nooic ban, mẫn đỏ, mày đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, tụt huyết áp, khó thở.

-         Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác.

-         Cẩn thận trong khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể sảy ra phản ứng chéo

-         Bệnh nhân cần được khuyến cáo về khả năng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử dụng tolperison. Khi có bất kỳ biển hiện quá mẫn nào, cần dừng thuốc ngày và nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sỹ.

-         Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với tolperison.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú:

Trên động vật, tolperison không gây quái thai

Vì không có những dữ kiện lâm sàng thích hợp, không nên dùng tolperison cho người mang thai (đặc biệt trong 3 tháng đầu), trừ khi tác dụng có lợi cho mẹ vượt hẳn bất kỳ độc tính với phôi có thể có.

Tương tự, cũng vì không biết tolperison có được bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên không dùng tolperison trong thời kỳ cho con bú.

TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Nếu gặp tình trạng hoa mắt, chóng mặt, mất tập trung, động kinh, nhìn mờ, hoặc yếu cơ khi dùng tolperison, bệnh nhân cần xin ý kiến tư vấn của bác sỹ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzym chuyển hóa CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thể làm tăng nồng dộ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như: thioridazin,tolterodin, venlafaxin, despiramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin. Các nghiên cứu in vitro trên các tiểu tùy gan và tế bào gan ngươì không thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các isoenzyme CYP khác (CYP2B6, CYP2B8, CYP2B9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4)

Ngược lại, nồng độ tolperison không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời các thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolperison có thể chuyển hóa các con đường khác

Sinh khả dụng cả tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn, nên uống thuốc cùng bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn.

Tolperison là thuốc giãn cơ có tác dụng trung ương ít có tác dụng an thần.

Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperoson nếu cần.

Tolperison  có thể làm tăng tác dụng của acid niflumic, do đó cần cân nhắc giảm liều acis niflumic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với tolperison.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

-         Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu là các biểu hiện trên da, mô dưới da, các rối loạn toàn thân, rối laonj trên thần kinh và rối loạn tiêu hóa

-         Phản ứng quá mẫn: hầu hết các phản ứng đều không ngiêm trọng và có thể tự hồi phục. Rất hiếm gặp các phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng

-         Lẫn lộn (rất hiếm gặp)

-         Tăng tiết mồ hôi (hiếm gặp)

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Tolperison không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều nên điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Viên bao phim. Hộp 10 vĩ x 10 viên.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng

TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất

Để xa trầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc

Sản xuất bởi: T.O. PHARMA CO., LTD

101 Soi Ladprao 124 (Sawatdikan) Ladprao Road, Phlapphla, Wangthonglang, Bangkok 10310, Thailand

Đối tác
  • sacombank
  • adc
  • codupha
  • cpc1
  • pharbaco
  • danapha
  • hong thanh
  • abc